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细胞因子检测, 这些新规您需要了解

Q1:细胞因子的检测价值为什么让临床更加重视?

A1:细胞因子在感染性疾病、血液肿瘤、免疫治疗、移植、风湿免疫等疾病的诊疗中都有广泛的应用,及时定期的监测可以帮助临床医生评估患者免疫状态,新冠相关诊疗中提到:“重型、危重型患者常有炎症因子升高。建议有条件的进行细胞因子的检测”,也让临床更加重视细胞因子在各疾病中的诊断价值,检验对细胞因子诊断试剂的要求也越来越高。

 

Q2:药监局对细胞因子的分类管理有什么规定?

A2:

2013年国家药品监督管理局对细胞因子类产品如白介素检测试剂及α肿瘤坏死因子检测试剂明确作为Ⅱ类产品进行管理。

尤此可见,药品监督管理局对其风险程度认定为中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。

 

Q3:2021年发布了《体外诊断试剂分类规则》,细胞因子有什么新规定?

A3:2021年10月国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》规定:

(1)用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂作为第二类体外诊断试剂管理;

(2)与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按照第二类体外诊断试剂管理;

(3)具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,依据其临床预期用途,根据分类规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。

 

 


 

现有细胞因子检测试剂方法学主要有流式荧光和化学发光两种,流式荧光已经拿到的厂家众多,随着临床及检验的需求激发,不少企业开始申报二类注册;化学发光一直作为二类注册产品,近两年也进入了更多检验科或临床科室等常规使用。

 

● 品峰医疗携手中鸿特检提供细胞因子全自动化学发光检测方案,单项目检测试剂,可按照临床要求灵活组合,支持原始管直接上机检测,操作更便捷。

●  项目菜单:IL-1β、IL-2、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α

 

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