注册专员/主管


职责概述 

1. 负责郑州公司IVD试剂产品的注册和上市后监控。

 

岗位职责 

1. 熟悉政府监管部门,尤其河南省药监局,对体外诊断试剂相关的法律法规以及相关办事部门工作流程(省药监注册处,审评中心,医疗器械检测所等);

2. 按照公司拟申报产品的要求收集相应法规和标准要求,规划注册路径并与相关部门配合实施;

3. 统筹管理郑州分公司新产品注册、已上市产品的变更及换证工作, 指导研发、生产等部门按照法规要求准备产品注册申报资料;

4. 参与产品研发的评审会议,在产品研发过程中提供法规要求的输入。

 

任职要求 

1. 生物、化学、制药相关专业背景;

2. 至少3年以上医疗器械注册经验(体外诊断试剂相关经验者优先),熟悉国内注册法规文件及注册流程 ;

3. 具有较强的沟通能力和人际协调能力。

 

简历投递:HR@pinnaclesdx.com

立即申请
XML 地图 | Sitemap 地图